PROSPECTO

INDICACIONES
Tratamiento sintomático local a corto plazo (máximo 7 días) del dolor en distensiones, esguinces o contusiones agudas de las extremidades tras un traumatismo contuso en adolescentes a partir de los 16 años de edad y en adultos. 

POSOLOGÍA
Adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad Se debe aplicar un apósito adhesivo medicamentoso en la zona dolorida una vez al día. La dosis máxima diaria es 1 apósito adhesivo medicamentoso al día, incluso si hay más de una zona lesionada que tratar. Por lo tanto, solamente se puede tratar una zona dolorida cada vez.

DURACION DEL USO
Este medicamento se debe usar durante el menor periodo de tiempo necesario para el control de los síntomas. La duración del uso no debe superar 7 días. No se ha establecido el beneficio terapéutico de un uso más prolongado. 1 de 8 

PACIENTES DE EDAD AVANZADA
Este medicamento se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a los acontecimientos adversos (ver también sección 4.4). Pacientes con insuficiencia renal o hepática En caso de tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática, ver sección 4.4.

POBLACIÓN PEDIÁTRICA
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años de edad (ver también sección 4.3). Si se requiere el uso de este medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se aconseja al paciente/a los padres del adolescente que consulten a un médico. Forma de administración Uso cutáneo. El apósito adhesivo medicamentoso se debe aplicar únicamente a la piel intacta no enferma y no se debe usar durante el baño o la ducha. El apósito adhesivo medicamentoso se debe usar entero (no se debe dividir). Si es necesario, el apósito adhesivo medicamentoso se puede mantener en su lugar utilizando una venda elástica. El apósito adhesivo medicamentoso no se debe usar junto con un vendaje oclusivo.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Pacientes que hayan presentado previamente ataques de asma, urticaria o rinitis aguda al tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Pacientes con úlcera péptica activa. Piel dañada, con independencia de la lesión implicada: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemadura o herida. Durante el tercer trimestre del embarazo. Niños y adolescentes menores de 16 años de edad.  4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo  El apósito adhesivo medicamentoso no debe entrar en contacto con los ojos ni las membranas mucosas ni aplicarse sobre ellos. Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tiempo más breve posible (ver sección 4.2). 2 de 8 Puede ocurrir broncoespasmo en pacientes que sufren o han sufrido anteriormente asma bronquial o alergias. Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si se produce una erupción cutánea tras aplicar el apósito adhesivo medicamentoso. Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la luz solar o a la radiación en un solario después de retirar el apósito adhesivo medicamentoso para reducir el riesgo de fotosensibilización. No se puede descartar la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas sistémicas por la aplicación del apósito adhesivo medicamentoso con diclofenaco si el preparado se utiliza en zonas extensas de la piel y durante un periodo prolongado. Aunque los efectos sistémicos deberían ser mínimos, los apósitos adhesivos medicamentosos se deben usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera gastroduodenal, enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los antiinflamatorios no esteroideos se deben utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que es más probable que presenten reacciones adversas. No se deben utilizar simultáneamente, ni de forma tópica ni sistémica, otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Este medicamento contiene butilhidroxianisol: El butilhidroxianisol (E 320) puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas. 

INTERACCIONES
Puesto que la absorción sistémica de diclofenaco durante el uso indicado de los apósitos adhesivos medicamentosos es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones farmacológicas de importancia clínica es insignificante.

EMBARAZO
En comparación con las formulaciones orales, la concentración sistémica de diclofenaco es menor tras su administración por vía tópica. No existen datos clínicos acerca del uso de Voltadol durante el embarazo. Aun en  el caso de que la exposición sistémica sea inferior en comparación con la administración oral, se  desconoce si la exposición sistémica de Voltadol alcanzada después de la  administración tópica puede ser perjudicial para un embrión o feto. Según la experiencia derivada del tratamiento con AINE sistémicos, se recomienda lo siguiente: La inhibición de la síntesis de las prostaglandinas puede afectar de forma adversa al embarazo o al desarrollo embrión/fetal. Los datos derivados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y de malformación cardíaca y de gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos del 1 % hasta aproximadamente el 1,5 %. El riesgo parece aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas da lugar a un aumento de las pérdidas pre y posimplantación y de la letalidad 3 de 8   4 de 8 embrión/fetal. Además, se ha informado del aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de las prostaglandinas durante el periodo organogénico. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco a menos que sea claramente necesario. Si la mujer utiliza diclofenaco mientras intenta quedarse embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.  Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas pueden exponer al feto a:   - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con oligohidroamniosis.  A la madre y al neonato, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede producirse incluso a dosis muy bajas. - inhibición de las contracciones uterinas, dando lugar a un parto retardado o prolongado.  En consecuencia, diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. 

LACTANCIA
El diclofenaco se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No obstante, a dosis terapéuticas del apósito adhesivo medicamentoso con diclofenaco, no se esperan efectos en el lactante.  Debido a la falta de estudios controlados con mujeres en periodo de lactancia, el medicamento solamente se debe usar durante la lactancia bajo el asesoramiento de un profesional sanitario. En estas circunstancias, diclofenaco  no se debe aplicar sobre los senos de las mujeres en periodo de lactancia u otras zonas extensas de la piel ni durante un periodo prolongado. 4.7.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.