INDICACIONES
Anticonceptivo de urgencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.

POSOLOGÍA
Se debe tomar un comprimido tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y no más tarde de 72 horas tras haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1).
En caso de vómitos dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente.
Se recomienda a las mujeres que han utilizado medicamentos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas, y que necesitan una anticoncepción de emergencia, que utilicen un anticonceptivo de emergencia no hormonal, es decir un DIU-Cu, o que tomen una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 2 comprimidos a la vez) si no pueden o no desean utilizar el DIU-Cu (ver sección 4.5).
Levonorgestrel puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual a menos que se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual.
Tras la utilización de la anticoncepción de emergencia, se recomienda utilizar un método local de barrera (p.ej. preservativo, diafragma, espermicida, capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente periodo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal habitual.

POBLACIÓN PEDIÁTRICA
El uso de levonorgestrel en niñas en edad prepuberal en la indicación de anticoncepción de emergencia no es adecuado.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

PRECAUCIONES
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional.
La anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si la mujer ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por tanto, el tratamiento con levonorgestrel tras una segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Debe descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días o si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la menstruación o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.
Si se produce un embarazo tras el tratamiento con Levonorgestrel Aurovitas, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que levonorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina.
Por tanto, levonorgestrel no se recomienda en pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o de embarazo ectópico).
Levonorgestrel no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir la eficacia de levonorgestrel.
Tras la ingesta de levonorgestrel, los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para instaurar o adoptar un método habitual de anticoncepción. Si no aparece hemorragia por privación durante el siguiente periodo sin comprimidos después del uso de levonorgestrel tras la anticoncepción hormonal habitual, debe descartarse un posible embarazo.
La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo.
Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos a largo plazo a aquellas mujeres que soliciten anticoncepción de emergencia en reiteradas ocasiones.
El uso de anticoncepción de emergencia no reemplaza las precauciones necesarias frente a las enfermedades de transmisión sexual.
Datos limitados y no concluyentes sugieren que la eficacia de levonorgestrel se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer o de su IMC.
Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

INTERACCIONES
El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4. Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Entre los fármacos que se sospecha que tienen una capacidad similar de reducir los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
En mujeres que han utilizado fármacos inductores enzimáticos durante las últimas 4 semanas y que necesitan anticoncepción de emergencia, debe considerarse el uso de la anticoncepción de emergencia no hormonal (es decir, un DIU-Cu). La toma de una dosis doble de levonorgestrel (es decir, 3000 microgramos dentro de las 72 horas posteriores a la relación sexual sin protección) es una opción para las mujeres que no pueden o no deseen utilizar el DIU-Cu, aunque esta combinación específica (una dosis doble de levonorgestrel durante el uso concomitante de un inductor enzimático) no se ha estudiado.
Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.

EMBARAZO
Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. Si el embarazo continúa, los datos epidemiológicos limitados disponibles no indican efectos adversos sobre el feto, pero no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).

LACTANCIA
Levonorgestrel se excreta en la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la madre toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evita la lactancia al menos durante las siguientes 8 horas tras la administración de levonorgestrel.

FERTILIDAD
Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones del ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

SOBREDOSIS
No se han notificado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático