PROSPECTO

ACCIÓN Y MECANISMO
- Antiviral. Combinación de un fármaco antiviral (aciclovir) junto con un antiinflamatorio (hidrocortisona).
* Aciclovir: virostático análogo de guanosina, que inhibe la síntesis celular de ADN viral al inhibir la replicación vírica.
* Hidrocortisona: corticoide antiinflamatorio que inhibe la fosfolipasa A2, reduciendo la producción de mediadores proinflamatorios derivados del ácido araquidónico como prostaglandinas y leucotrienos. Además reduce la liberación de factores inflamatorios como cininas, histamina, enzimas liposomales, prostaglandinas o leucotrienos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
- El tratamiento debería iniciarse tan pronto como aparezcan los primeros síntomas.
- Los pacientes con infección grave, inmunosupresión grave o recurrencias frecuentes, podrían requerir de aciclovir oral para el control de la infección.

ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

CONSEJOS AL PACIENTE
- El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible tras la aparición de los síntomas.
- El aciclovir no previene la transmisión del virus. Por tanto, deberán extremarse las precauciones para reducir el riesgo de un posible contagio, como evitar el contacto de las lesiones con las manos u otros objetos.
- Consulte con su médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 10 días.
- Evite su aplicación sobre ojos o mucosas.

CONTRAINDICACIONES
- [ALERGIA A CORTICOIDES] o a cualquier otro componente del medicamento.
- Procesos infecciosos causados por un microorganismo diferente del virus del herpes simplex, incluyendo bacterias, hongos u otros virus.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
No parece presentar un efecto significativo.

EMBARAZO
Categoría de la FDA:
- Aciclovir: categoría B.
- Hidrocortisona: categoría C.
- Seguridad en animales: la administración de corticoides en animales de experimentación ha dado lugar a efectos teratógenos y embriotóxicos cuando se usan a dosis superiores a las recomendadas.
No se han observado efectos secundarios con aciclovir tópico.
- Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Aunque algunos autores establecen que la utilización de corticoides produce una incidencia de hendiduras del paladar del 1%, en general los estudios en humanos con corticoides sistémicos no han podido confirmar la teratogenicidad observada en animales.
Como norma general de los corticoides tópicos, se recomienda evitar su empleo durante el primer trimestre de embarazo, y valorar la relación beneficio/riesgo en los dos últimos trimestres. En caso de utilización se hará a la mínima dosis posible, y se recomienda vigilar la aparición de hipoadrenalismo en el neonato.
- Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos. Aciclovir no afectó a la fertilidad masculina tras su administración oral.

FARMACOCINÉTICA
Vía tópica:
- Absorción:
* Aciclovir: mínima absorción tópica.
* Hidrocortisona: mínima absorción tópica, si bien varía en función del grosor y estado de la piel y de la forma de aplicación (mayor en condiciones de oclusividad).
- Distribución:
* Aciclovir: unión a proteínas plasmáticas 9-33%. Vd 0,8 l/kg.
* Hidrocortisona: alta unión a proteínas plasmáticas (90%). Vd de 34 l.
- Metabolismo:
* Aciclovir: parcial, dando lugar a metabolitos inactivos.
* Hidrocortisona: extenso metabolismo sistémico y hepático, dando lugar a metabolitos inactivos.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no presentan un efecto significativo.
- Excreción:
* Aciclovir: en orina en forma inalterada. CLr de 173-353 ml/min/1,73 m2 y t1/2 2,5-3,3 h.
* Hidrocortisona: en orina (< 1% inalterado). CLt de 18 l/h y t1/2 1-2 h.
Farmacocinética en situaciones especiales: no se dispone de datos específicos en niños, ancianos o pacientes con insuficiencia renal o hepática.

INDICACIONES
- Tratamiento de los síntomas tempranos del [HERPES SIMPLE LABIAL] recurrente en adultos y adolescentes inmunocompetentes, con el objetivo de reducir la progresión a lesiones ulcerantes.

INTERACCIONES
No se han establecido.

LACTANCIA
Excreción en leche:
- Aciclovir: sí.
- Hidrocortisona: desconocido, aunque otros corticoides sí se excretan.
Se desconocen las consecuencias que podría tener para el lactante. Aunque la absorción tópica de ambos principios activos es muy limitada, su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios para la madre superan los posibles riesgos en el lactante.

NIÑOS
El perfil de seguridad en adolescentes a partir de 12 años fue similar que en adultos, por lo que puede emplearse a las mismas dosis.
Debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en niños < 12 años se recomienda evitar su utilización.

NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Aplicar sobre la zona afectada, realizando un suave masaje para favorecer la absorción. Evitar el empleo de parches oclusivos.
Se recomienda utilizar un dedil o guante de goma para evitar el contagio a otras partes del cuerpo. Si esto no fuera posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación, así como evitar el roce de las lesiones con las manos, toallas u otros objetos para evitar que la infección empeore o se transmita a otras personas.
Evitar su aplicación sobre mucosas, como boca u ojos, debido al riesgo de irritación. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con abundante agua y consultar a un oftalmólogo.

POSOLOGÍA
- Adultos: aplicar una fina capa sobre las lesiones 5 veces al día, aproximadamente cada 3-4 h, omitiendo la aplicación durante las horas de sueño de la noche. Para lograr la máxima eficacia es importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas
- Niños y adolescentes < 18 años:
* Adolescentes a partir de 12 años: no requiere reajuste posológico.
* Niños < 12 años: no se recomienda.
- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.
Duración del tratamiento: 5 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 10 días, reevaluar el diagnóstico.
Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, y continuar el tratamiento a las horas habituales. No duplicar la siguiente dosis.

PRECAUCIONES
- [INMUNODEFICIENCIA]. En pacientes gravemente inmunodeprimidos, como en caso de [INFECCION POR VIH] o pacientes sometidos a [TRASPLANTE], el uso de aciclovir tópico podría ser insuficiente para combatir la infección. Se debe considerar el uso de aciclovir por vía oral.

PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Dermatológicas: frecuentes [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA]; poco frecuentes reacciones locales como [PRURITO], ardor, [PARESTESIA] o escozor; raras [ERITEMA], [HIPERPIGMENTACION CUTANEA], [DESPIGMENTACION CUTANEA], [DERMATITIS DE CONTACTO].
- Alérgicas: muy raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo [ANGIOEDEMA].
Además de estas reacciones adversas se han descrito las siguientes para cada principio activo por separado:
RAM de hidrocortisona:
- Cardiovasculares: muy raras [HIPERTENSION ARTERIAL].
- Dermatológicas: muy raras [IRRITACION CUTANEA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ATROFIA CUTANEA], [ESTRIAS], [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLICULITIS], [DERMATITIS PERIORAL], [ROSACEA], [HEMATOMA].
- Oftalmológicas: muy raras [CATARATAS], [GLAUCOMA].
- Endocrinas: muy raras [SUPRESION ADRENAL], aspecto Cushingoideo.
- Metabólicas: muy raras [AUMENTO DE PESO], [RETRASO EN EL CRECIMIENTO].
- Infecciosas: frecuencia desconocida [INFECCION DE PIEL].

SOBREDOSIS
Síntomas: el riesgo de sobredosis aguda accidental es bajo debido a su vía de administración.
Medidas a tomar:
- Antídoto: no hay antídoto específico.
- Medidas generales de eliminación: si bien no parece necesario tomar ninguna medida, aciclovir se elimina mediante hemodiálisis. En caso de una ingestión muy importante podría ser necesario administrar carbón activo.
- Monitorización: estado clínico del paciente.
- Tratamiento: sintomático.

COMPOSICIÓN
HIDROCORTISONA (TOPICO): 10 MILIGRAMOS
ACICLOVIR (TOPICO): 50 MILIGRAMOS
PROPILENGLICOL (EXCIPIENTE): 200 MILIGRAMOS
ALCOHOL CETOESTEARILICO (EXCIPIENTE): 67,5 MILIGRAMOS