INDICACIONES
Tratamiento local sintomático de la inflamación ano-rectal y prurito anal asociado a hemorroides en adultos.

POSOLOGÍA
Adultos: De 1 a 2  aplicaciones diarias.
Este medicamento no debe utilizarse durante más de 7 días. En caso de agravación o persistencia de los síntomas se debe revisar la situación clínica.

POBLACIÓN PEDIÁTRICA
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ruscus Llorens pomada rectal en niños ni adolescentes.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Uso cutáneo y/o vía rectal.
Aplicar una cantidad de pomada equivalente a 0,5 - 1 cm sobre el área a tratar.
Se recomienda hacer las aplicaciones después de la evacuación intestinal y aseo personal. Previamente a la aplicación debe limpiarse con cuidado la zona afectada con agua templada y jabón.
Se aplicará la pomada rectal en la región anal con una gasa limpia.
En el caso de aplicación intrarrectal se debe utilizar la cánula adjunta.  En este caso, previa retirada del tapón y perforación del tubo, se enroscará la cánula. Se introducirá dicha cánula en el recto, presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de pomada equivalente, aproximadamente, a 1 o 2 centímetros. La cánula se retirará lentamente a medida que se vacía su contenido.

CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hemorragia hemorroidal.
- Infecciones bacterianas (ej. tuberculosis), víricas (ej., herpes) o fúngicas de la región a tratar.


PRECAUCIONES
En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el tratamiento con este medicamento y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.
Evitar el contacto con los ojos y zonas próximas a los mismos así como con otras mucosas.
La aplicación de corticosteroides sobre áreas extensas, su utilización durante periodos prolongados, o bien la aplicación con vendajes oclusivos o pañales, y en niños puede dar lugar a que se presenten efectos sistémicos como supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, hipertensión, manifestaciones de síndrome de Cushing, atrofia cutánea, etc., debido a la mayor cantidad absorbida.
El uso de corticosteroides puede potenciar las infecciones de la piel (fúngicas, víricas, bacterianas), incluyendo infecciones en el lugar de la aplicación. Si se presenta una infección asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario. De no tener lugar una rápida mejoría, debe suspenderse el tratamiento hasta que se haya controlado la infección.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Deberá tenerse precaución en ancianos y enfermos con una mucosa gravemente traumatizada o enfermos en fase aguda debilitados, ya que pueden ser más sensibles a los efectos sistémicos de los principios activos.
Población pediátrica
No debe utilizarse en menores de 18 años.
Advertencia a los deportistas
Se debe informar a los deportistas que este medicamento contiene un componente (prednisolona) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene mezcla de ésteres de parahidroxibenzoatos (ver sección 2).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.

INTERACCIONES
No se han descrito interacciones para este medicamento, pero no deben aplicarse otras preparaciones sobre el área tratada al mismo tiempo.

EMBARAZO Y LACTANCIA
No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
El uso de Ruscus Llorens pomada durante el embarazo debería reservarse a casos en los que el beneficio terapéutico fuera superior al posible riesgo.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

FERTILIDAD
No se conoce si los corticoides tópicos afectan a la fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
La influencia de Ruscus Llorens sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

REACCIONES ADVERSAS
A las dosis recomendadas, la aplicación tópica raramente se asocia con la aparición de efectos adversos sistémicos.
Los efectos locales que se producen más frecuentemente son:
Trastornos del sistema inmunológico
En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local atribuidas principalmente a una hipersensibilidad al medicamento sobre todo cuando se utiliza en zonas extensas de la piel o en tratamientos prolongados, como dermatitis de contacto; se ha informado también de alguna reacción de fotosensibilidad al anestésico local.
Si se produce una reacción de hipersensibilidad el tratamiento deberá discontinuarse.
Con corticosteroides tópicos, el uso prolongado o el tratamiento de áreas extensas o con oclusión puede dar lugar a reacciones adversas sistémicas. La frecuencia de las reacciones adversas no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Infecciones e infestaciones
Infección dermatológica, particularmente con el uso de vendaje oclusivo. La actividad antiinflamatoria puede también enmascarar las manifestaciones de una infección.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Puede aparecer quemazón, picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica de contacto, maceración dérmica, etc., en la zona perianal.
También se ha informado de: atrofia cutánea, telangiectasia, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos cutáneos, y estrías cutáneas.
Otros efectos adversos incluyen: acné, vesiculación, eritema, hiperestesia, urticaria, dermatitis perioral, foliculitis, hipopigmentación de la piel.
Trastornos oculares
Cataratas.
Con poca frecuencia puede aparecer visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos endocrinos
Insuficiencia adrenal (supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal), síndrome de Cushing
(obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, acumulación de grasa en la zona cervical, etc.).
Trastornos cardíacos
Bradicardia*
* Tras dosis elevadas
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

SOBREDOSIS
Siguiendo correctamente las instrucciones descritas en las indicaciones y la posología, es muy poco probable que aparezcan síntomas y signos de intoxicación dada la vía de administración.
En caso de ingestión, la toxicidad por vía oral del óxido de zinc es baja. Se ha especulado que la exposición oral considerable a polvos de compuestos de zinc puede causar malestar gástrico y vómitos. El mentol ingerido en grandes cantidades puede causar síntomas similares a los producidos por la ingestión de alcanfor, incluyendo dolor abdominal importante, náuseas, vómitos, vértigo, ataxia, mareo y coma.
Una sobredosificación de corticosteroides (cantidades superiores a las recomendadas) aumenta el riesgo de efectos adversos y podría causar los efectos sistémicos de los mismos (ver sección 4.8).
Síntomas: El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones del síndrome de Cushing.
Si se observa supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se debe intentar retirar el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación, o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal es generalmente rápida y completa tras la interrupción del fármaco.
En caso de ingestión accidental del contenido del tubo, se recomienda beber una buena cantidad de agua u otro líquido acuoso y realizar tratamiento sintomático