INDICACIONES
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursen con dolor leve o moderado, fiebre, tos improductiva, congestión y secreción nasal en adultos y adolescentes mayores de 12 años.

POSOLOGÍA
La dosis media recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años: Administrar 1 sobre cada 4 a 6 horas (6 a 4 veces al día) según necesidad. No se excederá de 6 sobres (3 g de paracetamol) en 24 horas. Ver sección 4.4.
Adolescentes entre 12 y 14 años: Administrar 1 sobre cada 6 horas. No se excederá de 4 sobres (2 g de paracetamol) en 24 horas repartidos en 4 tomas.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento se administra por vía oral.
Usar la dosis menor que sea efectiva
Disolver el contenido del sobre  en un vaso de agua (fría o caliente).
Con la toma concomitante de paracetamol y alimentos el tiempo de absorción del paracetamol aumenta, debido a que los alimentos disminuyen la motilidad y el tiempo de tránsito gastrointestinal. Para un alivio rápido del dolor, tomar el medicamento sin comida, especialmente si está presenta un alto contenido de carbohidratos.
La administración concomitante del medicamento con alimentos y bebidas exceptuando el zumo de pomelo o naranja no afecta la eficacia del mismo.
La administración de zumo de pomelo o naranja puede aumentar la biodisponibilidad, absorción y excreción de dextrometorfano. La variación  del fenotipo metabólico individual influye en el alcance de esta interacción.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas gripales o catarrales para los que está indicado este medicamento. A medida que estos desaparezcan se debe suspender la medicación.
Si la fiebre persiste más de 3 días, el dolor más de 3 días en niños y 5 días, o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.
Si los síntomas a tratar incluyen el dolor de garganta no se debe administrar más de 2 días seguidos, sin evaluar la situación clínica.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al paracetamol, maleato de clorfenamina, hidrocloruro de fenilefrina, hidrobromuro de dextrometorfano, ácido ascórbico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la tartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada en aquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas.
Insuficiencia renal o hepática (Child Pough > 9) grave.
Enfermedad pulmonar obstructiva grave, asma bronquial, insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria, neumonía.
Tos asmática o productiva.
Cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular grave.
Hipertensión arterial.
Hipertiroidismo.
Glaucoma.
Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria.
Terapia conjunta con anticoagulantes orales.
Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o inhibidores de la recaptación de la serotonina (SSRI) o en los quince días siguientes a la interrupción de este tratamiento. (ver sección 4.5).
Pacientes que sufren de urolitiasis oxálica o hiperoxaluria no deben tomar este medicamento.
Pacientes con historia de nefrolitiasis o litiasis renal.
Hemocromatosis.
No administrar en niños menores de 12 años.

ADVERTENCIAS
El paracetamol se debe administrar con precaución, evitando tratamientos prolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave y hepática (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos).
Este medicamento no debe ser utilizado en dosis más altas que las recomendadas o durante más tiempo que el recomendado
La administración de dosis terapéuticas de paracetamol puede producir un aumento de los niveles séricos de la alanina aminotransferasa (ALT).
En general, una administración continuada de paracetamol, especialmente la administración de paracetamol con otros analgésicos puede producir un daño renal permanente y produce un riesgo de fallo renal (nefropatía analgésica).
El uso prolongado de dosis altas de paracetamol puede producir daño hepático. Las condiciones que acentúan la hepatoxicidad oxidativa y la disminución de la reserva de glutatión hepática como el uso concomitante de drogas, alcoholismo, sepsis o diabetes mellitus puede llevar a un riesgo aumentado de la toxicidad hepática del paracetamol a dosis terapéuticas.
En casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves. En caso de enrojecimiento de la piel, erupción, ampollas o descamación se debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico (ver sección 4.8).
La administración de paracetamol en pacientes que sufren el síndrome de Gilbert puede llevar a un aumento de la hiperbilirrubinemia y  a los síntomas clínicos de la misma como ictericia. Por consiguiente, a estos pacientes se les debe administrar paracetamol con precaución.
Los pacientes condeficiencia hereditaria a la Glucosa-6-fosfato deshidrogenasa deben tener precaución con este medicamento por riesgo de anemia hemolítica. La utilización de medicamentos que contienen paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar daño hepático.
En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.
Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico y a otros analgésicos antiinflamatorios no esteroideos, debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en una minoría de dichos pacientes, puede provocar reacciones graves en algunos casos, especialmente cuando se administra en dosis altas.
Se debe limitar la automedicación con paracetamol cuando se está en tratamiento con anticonvulsivantes debido a que con el uso concomitante de ambos se potencia la hepatotoxicidad  y se disminuye la biodisponibilidad del paracetamol, especialmente en tratamientos con dosis altas de paracetamol.
Se debe evitar el uso concomitante de paracetamol junto con otros medicamentos que contengan paracetamol ya que el uso simultáneo de más de un medicamento que contenga paracetamol, puede dar lugar a cuadros de intoxicación (ver sección 4.9).
Se han notificado casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica en pacientes con enfermedad grave como la insuficiencia renal grave y la sepsis o en pacientes con malnutrición u otras fuentes de deficiencia de glutatión (p. ej., alcoholismo crónico), que hayan sido tratados con paracetamol a dosis terapéuticas durante un periodo prolongado o una combinación de paracetamol y flucloxacilina. Si se sospecha de AMDAA debido a acidosis piroglutámica, se recomienda la interrupción imediata del paracetamol y una estrecha vigilancia. La medición de la 5-oxoprolina urinaria puede ser útil para identificar la acidosis piroglutámica como causa subyacente de AMDAA en pacientes con múltiples factores de riesgo.
En caso de administrarse otro medicamento que contenga paracetamol no se deberá exceder la dosis máxima de paracetamol de 3 g al día teniendo en cuenta el contenido del mismo de todos los medicamentos que utiliza.
Los cuadros tóxicos asociados a paracetamol se pueden producir tanto por la ingesta de una sobredosis única  o por varias tomas con dosis excesivas de paracetamol.
Se han producido comunicaciones de  casos de hepatotoxicidad con dosis diarias inferiores a 4g.
En pacientes con enfermedades hepáticas o del riñón puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá evitarse en el caso de  pacientes con dermatitis atópica.
Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves. (Ver apartado 4.9 Sobredosis).
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizados lentos de la CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de la CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizados lentos de CYP2D6o usan inhibidores de la CYP2D6 (ver también la sección 4.5).
El uso prolongado de este medicamento o en dosis más altas que las recomendadas puede provocar adicción y efectos adversos significativos en el SNS.
Puede producirse sensibilidad cruzada, los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros.
La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática, pancreatitis, obstrucción piloroduodenal. Enfermedades del tiroides, enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar la patología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estas situaciones clínicas. A los pacientes con tratamiento con antidepresivos tricíclicos, maprotilina u otros medicamentos con acción anticolinérgica, se les debe advertir que informen de la aparición de problemas gástricos lo antes posible, ya que se podría provocar íleo paralítico.
Las personas de edad avanzada pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversos anticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.
Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otros simpaticomiméticos.
Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantes similares de las neuronas adrenérgicas.
El uso concomitante de este medicamento con alcohol se debe evitar.

EMBARAZO
Paracetamol:
Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas. Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes. Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible. No se recomienda el uso de paracetamol en combinación con otros medicamentos durante el embarazo, ya que su seguridad en estas condiciones no ha sido demostrada.
Dextrometorfano:
No hay estudios adecuados y bien controlados en humanos.
El dextrometorfano es generalmente considerado seguro para el uso durante el embarazo. Sin embargo, teniendo en cuenta la variabilidad genética en el metabolismo de la droga y los datos limitados en mujeres embarazadas, el dextrometorfano sólo se debe administrar durante el embarazo cuando sea recomendado por el médico.
Puede aceptarse la utilización de este medicamento en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
Fenilefrina:
No se han realizado estudios controlados en humanos. Produce contracción de los músculos lisos, incluyendo el esfínter urinario y el útero. Los simpaticomiméticos con efectos vasoconstrictores pueden reducir la perfusión de la placenta, por lo que no se deben utilizar en el embarazo.
Clorfenamina:
Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No se han realizado estudios controlados en humanos.
No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Ácido Ascórbico:
En humanos no se han descrito problemas cuando se ingieren las cantidades correspondientes a las necesidades diarias normales. El ácido ascórbico atraviesa la placenta. Sin embargo, la ingesta de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede dar lugar a aumento de las necesidades y escorbuto en el neonato.
No existen datos suficientes sobre la utilización de los principios activos de este medicamento en mujeres embarazadas.
Propalgina Plus no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

LACTANCIA
Paracetamol:
El paracetamol se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. El Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado.
No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.
Dextrometorfano:
No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna, sin embargo la evidencia científica sugiere que el dextrometorfano plantea un riesgo mínimo para el niño cuando se utiliza durante la lactancia.  Aunque no se han demostrado problemas en humanos, no se recomienda la administración de este medicamento durante el periodo de lactancia.
Fenilefrina:
La información es limitada en cuanto a la excreción de fenilefrina en leche materna humana o animal. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado.
Clorfenamina:
Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos, existe riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual y la clorfenamina puede inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.
Ácido Ascórbico:
El ácido ascórbico se distribuye a la leche materna.
No se han descrito problemas relacionados con la ingesta de ácido ascórbico durante la lactancia.
Propalgina Plus  no debe usarse durante la lactancia salvo mejor criterio médico.

FERTILIDAD
Existe cierta evidencia que demuestra que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden provocar una disminución de la fertilidad de la mujer por un efecto en la ovulación el cual es reversible tras la retirada del tratamiento. Debido a que se cree que el paracetamol inhibe la síntesis de prostaglandinas es posible que pueda afectar a la fertilidad, a pesar de no estar demostrado. Se han observado efectos en estudios animales (ver sección 5.3)

EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
La influencia de Propalgina Plus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Este medicamento puede provocar somnolencia o sedación.
Durante el tratamiento con medicamentos que contienen Hidrobromuro de dextrometorfano puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, mareo, fatiga, distonía y alucinaciones visuales leves, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas.
Si padece los síntomas mencionados arriba, se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles o manejar maquinaria que pueda ser peligrosa